ISO13485認證-醫療器械質量管理專區

　　 賽學ISO13485認證為您尋找醫療器械管理的最佳途徑。如果你的企業需要提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度以及想要消除貿易壁壘，進入國際市場那么進行ISO13485認證是很有必要的，但ISO13485認證注冊需要哪些條件以及流程是什么呢？下面跟著賽學君一起來了解一下。

上海依視路光學有限公司順利通過TUV萊茵認證公司的ISO13485認證

ISO13485是什么

ISO13485認證-昆山博發塑膠有限公司開始啟動ISO13485認證

ISO13485認證需要滿足什么條件

越來越多公共醫療機構獲得新版質量管理體系ISO13485：2016的支持

2016版ISO13485認證標準的變化點

ISO13485認證咨詢的主要內容是什么

醫療器械管理體系認證的社會意義

ISO13485認證與ISO9001認證異同

醫療器械管理體系認證對國際貿易的影響

ISO13485認證在國際貿易發展中的地位

ISO13485認證需提交資料

ISO13485咨詢流程

ISO13485認證咨詢申請條件

ISO13485認證審核過程

ISO13485培訓內容和ISO13485案例分析

 
ISO13485認證需要滿足什么條件

　　申請ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證）注冊條件:
　　 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
　　 2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
　　 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
　　 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
　　 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。賽學機構可以協助企業申請ISO13485:2016認證及咨詢輔導服務�！�

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越來越多公共醫療機構獲得新版質量管理體系ISO13485：2016的支持

　　ISO9001/SO13485是占有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485:2016版,當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1后必須通過ISO13485的質量體系。

　　ISO13485：2016被重新設計，以進一步規避與醫療器械相關的更具體的風險，如醫療器械使用錯誤、軟件問題以及對供應鏈的關注。事實上，較新的版本已經擴大，使整個供應鏈都包括在內。國際認可論壇MD9：2017被重新設計以適應擴大的范圍。越來越多的監管機構要求供應商獲得ISO 13485證書。

　　國際認可論壇通過亞洲協調工作組一直在與醫療器械監管機構合作，該工作組要求國際認可論壇幫助解決醫療器械分銷商帶來的某些風險。在大多數國家進口的90％-98％的醫療器械中，均是通過分銷商進入市場的。亞洲協調工作組目前包括來自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個國家，撰寫了指導，允許使用ISO13485來管理有關醫療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫療器械經銷商使用國際認可論壇支持的ISO13485認證證書來幫助監管機構對供應鏈實施監控。

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2016版ISO13485認證有哪些變化？

變化一 新版ISO13485認證標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性

　　新版ISO13485認證標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。

變化二 ISO13485認證新版標準更加明確適用范圍

　　相較于2003版ISO13485認證標準，新版在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。

變化三 加強風險管理要求

　　在新版ISO13485認證標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。

變化四 增加對采購及供方控制要求

　　ISO13485認證新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。

變化五 新增抱怨處理條款

　　ISO13485認證新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄�？梢娦掳鏄藴手�，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。

變化六 增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求

　　ISO13485認證新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準 8.2.3 的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。

變化七 加強了上市后監督的要求

　　ISO13485認證新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監督規定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

　　ISO13485認證新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。

變化九 增加管理體系有關過程的要求

　　ISO13485認證新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3 設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施。

　　ISO13485認證新版標準增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10 設計和開發文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告。

　　ISO13485認證新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。

變化十 術語的變化

　　ISO13485認證新版標準共有術語 19 個，相比較 2003 版標準的 8 個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003 版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等 5 個術語，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將 2003 版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003 版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。

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